生物催化转化技术可行性研究报告

1、生物催化转化技术简介

1.1.技术定义

生物催化转化技术包括：用生物催化转化技术取代传统化学合成技术，实现规模化生产新工艺在医药工业中的应用，实现青霉素、头孢菌素、他汀降血脂类药物、甾体药物、手性醇、氨基酸类药物等医药产品的大绿色生产等。

1.2 主要应用产品

生物催化转化技术主要用来生产生物药品，如青霉素、头孢菌素、他汀降血脂类药物、甾体药物、手性醇、氨基酸类药物等。

1.3 技术特点

2、产业链图示

生物催化转化技术贯穿生物药品整个生产和集成过程。

3、市场规模

数据来源：商务部统计数据，未来数据根据前几年数据预测增长率进行推导；生物药品数据根据其占医药产品比例及进行推导和预测。

4、技术发展水平

4.1 技术难度

①目前筛选生物催化剂范围有限，大部分微生物尚不能或没有得到培养，实际培养的微生物仅占微生物总数的0.1％～1％，实际筛选范围窄，周期长，偶然性多，很多产品的生物制造还没有找到合适的菌种和酶。

②目前改造和发展高效生物催化剂的基本工具和手段仍然比较缺乏。

③天然生物催化剂在转化过程的效率低，适用性太窄，如其适应底物浓度和产物浓度低、稳定性差、对温度适应性差、耐pH值范围太窄、对非天然底物的酶活性低等。

4.2 技术成熟度

国内创新技术水平较低，但很多机构在研究中，未来技术将逐步成熟。

4.3 产业化的水平

①从中国整体情况看，生物制药产业化程度较好，增长率较高。

②从中国技术水平看，国产生物催化转化技术水平较低，产业应用水平在5%左右。

4.4替代技术简析

①生物催化转化技术是生产生物药品的主要技术，不存在代替技术。

②在生产工艺上，几大生物药品生产商巴斯夫公司、DSM公司、辉瑞制药、葛兰素史克等都研发了自己的生产工艺。

5、国内外技术发展对比

5.1 国内外技术差距

①在生物制药专利方面，美国、欧盟、日本等发达国家持有94%以上的专利，尤其是美国占有世界近六成生物药专利，中国缺乏自主产品。

②在生物制药企业方面，中国企业以仿制为主，缺乏自助创新能力，对知识产权保护力度也不够。

③在整体技术方面，中国和国外差距较大，尤其是美国，至少落后20年。

5.2 国内外主要厂商