隔离操作系统与应用技术可行性研究报告

1、隔离操作系统与应用技术简介

1.1.技术定义

隔离操作系统与应用技术包括：隔离操作系统、快速传递接口装置、密封系统及材料、在位清洗系统等系统技术；针对原料药、针剂、冻干制品的生产、质量监控及实验等用途的不同功能性隔离器及限制性进入系统技术；隔离系统的自控及信息管理系统技术；配套消毒及特种连接阀门等技术。

1.2.主要应用产品

隔离操作系统与应用技术主要用来生产隔离系统及隔离器。

1.3.技术特点

2、产业链图示

隔离操作系统与应用技术贯穿隔离操作系统整个生产过程。

3、市场规模

数据来源：国家统计局数据，未来根据前几年增长率及未来目标进行预测；隔离操作系统销售额主要根据重点公司年报数据，市场应用情况等进行统计整理及预测。

4、技术发展水平

4.1技术难度

洁净系统验证还局限在静态过程，与GMP要求动态过程还有距离，动态过程的主要影响因素是人员的动态。

4.2技术成熟度

国内技术成熟度较低，仍处于研发阶段，仅个别企业实现生产。

4.3产业化的水平

隔离操作系统未实现规模化生产，产业化水平低，就国内技术水平讲，仅有5%以下产业应用该技术。

4.4替代技术简析

①隔离操作系统与应用技术是隔离操作系统主要技术，不存在替代技术。

②在生产工艺上，几大隔离操作系统生产商：法国LaCalhene公司、日本株式会社AIREX、美国沃克公司等都研发了自己的生产工艺。

5、国内外技术发展对比

5.1国内外技术差距

①中国刚刚导入隔离器，其要求相对于隔离器已经较为成熟的美国和欧洲还是较低的。

②有些国外设备只是增设了隔离化设施而己，而国内设备几乎还没有实质性地考虑到此点。

③中国虽然能制造出隔离操作系统，但质量上和国外有一定差距，需要合作生产，整体具有5-10年差距。

5.2国内外主要厂商